Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego preparatu stosowanego przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Powodem są problemy jakościowe wykryte podczas badań laboratoryjnych. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.

 Główny Inspektorat Farmac eutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego Envil gardło. To aerozol stosowany przy bólu gardła i in fekcjach jamy ustnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać pilnie usunięty z aptek i hurtowni.

 Chodzi o preparat: 

•  Envil gardło (Cetylpyridinii chlo ridum + Lidocaini hydrochl oridum monohydricum + Zinci gluconas), aerozol do stosowania w jamie us tnej, roztwór 30 ml.

 Producentem jest Aflofarm Farmacja Polska z siedzibą w Pabianicach. 

Które serie zostały wycofane?   

GIF wskazał dokładnie sześć serii produktu objętych decyzją: 

• 01AF0524 – termin ważności 05.202 6
•  01AF0624  – termin ważności 06.2026
•  02AF0624  – termin ważności 06.2026
•   01AF1024  – termin ważności 10.2026 
•  02AF1024  – termin ważności 10.2026
•  03AF1024  – termin ważności 10.2026

Numer serii można sprawdzić na opakowaniu produktu.

Dlaczego lek został wycofany? 

Jak wynika z decyzji GIF, podczas długoterminowych badań stabilności wykryto nieprawidłowości dotyczące parametru   „zawartość etanolu ” . Oznacza to, że lek nie spełniał wymagań jakościowych określonych dla tego prod uktu.

Początkowo problem dotyczył jednej partii, jednak późniejsze analizy wykazały podobne wyniki także w innych seriach wyprodukowanych w 2024 roku. GIF podkreśla, że niezgodnoś ć została potwierdzona również podc zas badań prób referencyjnych.

GIF: nie można potwierdzić bezpieczeństwa produktu  

W uzasadnieniu decyzji inspektorat zaznaczył, że niespełnienie parametrów jakościowych oznacza, iż produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.  

– Ni espełnienie wymagań dla param etru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją  – wskazał GIF w decyzji.

Producent miał oceni ć ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak GIF uznał, że lek nie może dalej pozostawać w sprzedaży.

Co powinni zrobić pacjenci?  

Osoby, które mają w domu ws kazane serie preparatu Envil gardło, powinny sprawdzić numer partii znajdujący się na opakowaniu i zaprzestać stosowania produktu objętego decyzją. 

GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych  nie mogą b yć dalej stosowane ani pozostawać w obrocie.