Popularny lek z magnezem wycofany. GIF wskazał serię. Sprawdź opakowanie

Lek z magnezem i witaminą B6 znalazł się pod lupą inspekcji farmaceutycznej. Badania państwowego laboratorium wykazały nieprawidłowość, która doprowadziła do wycofania jednej serii z obrotu w całej Polsce. Decyzja obowiązuje natychmiast. Osoby mające preparat w domowej apteczce powinny sprawdzić oznaczenia na opakowaniu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą Magne B6. To produkt leczniczy zawierający 48 mg jonów magnezu i 5 mg witaminy B6 w jednej tabletce. Wycofanie obejmuje wskazaną serię opakowań po 60 tabletek powlekanych. Za produkt odpowiada Opella Healthcare Poland.

Które opakowania wycofano?

Decyzja dotyczy serii KV023 z terminem ważności 12.2027. Numer GTIN wskazanego produktu to 05902502992744. GIF nakazał wycofanie tej serii z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazał jej ponownego wprowadzania do sprzedaży. Pozostałe serie Magne B6 nie są objęte tą decyzją.

Rozstrzygnięciu nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że działania związane z wycofaniem muszą zostać podjęte bez oczekiwania na zakończenie ewentualnego ponownego rozpatrywania sprawy.

Badania wykazały problem z uwalnianiem magnezu

Podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Laboratorium sprawdzało uwalnianie magnezu z tabletek w czasie 90 minut. Badana seria nie spełniła wymagań jakościowych: uzyskane wyniki były poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji produktu.

GIF wyjaśnia, że nieprawidłowość dotycząca tego parametru może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. W uzasadnieniu wskazano, że nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia tej serii w obrocie. Decyzja nie opisuje przypadków zatrucia ani wykrycia zanieczyszczeń w preparacie.

Firma przedstawiła inne wyniki

W toku postępowania Opella przekazała, że badanie zachowanej próbki serii KV023, przeprowadzone w zakładzie wytwórcy, dało wynik zgodny z wymaganiami. Firma wiązała rozbieżności z wykorzystaniem różnych typów aparatury laboratoryjnej i zaproponowała doprecyzowanie opisu metody badania do marca 2027 roku.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również, że seria trafiła wyłącznie na polski rynek, a w przeprowadzonym przeglądzie nie zidentyfikowano dowodów wskazujących na wpływ problemu na inne serie. GIF uznał jednak wadę jakościową za potwierdzoną na podstawie badania Narodowego Instytutu Leków i nakazał wycofanie wskazanych opakowań.