Masz ten środek w domu? Dziewięć serii popularnego leku natychmiast wycofano z aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek dziewięć serii leku Loperamid APTEO MED stosowanego przy biegunce. Badania wykazały, że kapsułki mogą zawierać mniej substancji czynnej, niż powinny. W efekcie lek może nie zadziałać z oczekiwaną skutecznością. Decyzja obowiązuje natychmiast na terenie całej Polski.

Jak przekazuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, wycofanie dotyczy produktu Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde. Chodzi o dziewięć konkretnych serii sprzedawanych w opakowaniach zawierających 10 lub 20 kapsułek.

Decyzja nie obejmuje wszystkich opakowań leku. Osoby, które mają go w domowej apteczce, powinny sprawdzić numer serii oraz termin ważności umieszczone na opakowaniu.

Te serie zostały wycofane

W przypadku opakowań zawierających 20 kapsułek, oznaczonych kodem GTIN 05909991453596, wycofano następujące serie:

• IJW024002 – termin ważności: 12.2026,
• IJW024003 – termin ważności: 04.2027,
• IJW024006 – termin ważności: 05.2027,
• IJW024009 – termin ważności: 06.2027,
• IJW0225003 – termin ważności: 02.2028,
• IJW0225004 – termin ważności: 02.2028,
• IJW0225006 – termin ważności: 05.2028.

Wśród opakowań zawierających 10 kapsułek, oznaczonych kodem GTIN 05909991444914, decyzja dotyczy dwóch serii:

• IJW014010 – termin ważności: 06.2027,
• IJW0125007 – termin ważności: 05.2028.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

W kapsułkach było za mało substancji czynnej

Postępowanie rozpoczęło się po zgłoszeniu przedstawiciela firmy odpowiedzialnej za lek. Zarekomendował on wycofanie wskazanych serii z powodu wykrytej wady jakościowej.

Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że produkt nie spełnia wymagań dotyczących zawartości substancji czynnej. W kapsułkach znajdowało się jej mniej, niż deklarował producent.

Według wyjaśnień przekazanych GIF najbardziej prawdopodobną przyczyną była niestabilność i niewystarczająca powtarzalność procesu produkcyjnego. Mogło to powodować różnice w zawartości substancji czynnej pomiędzy poszczególnymi seriami.

– Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Co zrobić, jeżeli lek znajduje się w domowej apteczce?

Najpierw należy porównać numer serii i termin ważności widoczne na opakowaniu z wykazem przygotowanym przez GIF. Jeżeli dane są zgodne, w sprawie dalszego postępowania z produktem najlepiej skontaktować się z apteką lub farmaceutą.

Wycofanie wynika z ryzyka braku oczekiwanej skuteczności leku. W decyzji nie wskazano, że problem dotyczy wszystkich produktów zawierających loperamid ani wszystkich opakowań Loperamidu APTEO MED.