"Jako pierwsi na świecie mamy szanse opracować lek na bazie immunoglobulin swoistych i podać je jako pierwszym pacjentom w Lublinie" - powiedział w piątek na konferencji prasowej w Lublinie senator Grzegorz Czelej.

Produkt leczniczy, zawierający immunoglobuliny (IGG), czyli przeciwciała do terapii w leczeniu osób chorych w wyniku zakażenia koronawirsuem SARS-CoV-2, wytworzy polska firma Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek. Lek powstanie na bazie osocza pobranego od osób, które były zakażone koronawirusem i wyzdrowiały. Osocze od ozdrowieńców pobierają Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. "Centra Krwiodawstwa będą zbierać osocze od tych osób, które mają przeciwciała, także takich, które (zakażenie) łagodnie przeszły lub bezobjawowo" - zaznaczył Czelej. Jak dodał, na potrzeby tego projektu osocze zostanie pobrane od ok. 230 osób, co ma dać około trzech tys. dawek leku.

Lek będzie przebadany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, gdzie przeprowadzona zostanie specjalistyczna walidacja osocza. Następnie przeprowadzone zostaną badania kliniczne w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie, w tamtejszej Klinice Chorób Zakaźnych, która jest w tym projekcie instytucją wiodącą.

Szef tej kliniki prof. Krzysztof Tomasiewicz powiedział, że wytworzony preparat będzie podawany kilkuset pacjentom chorym na COVID-19. Mają one potwierdzić skuteczność leku i bezpieczeństwo terapii. "Będziemy to robili wspólnie z kilkoma wiodącymi klinikami w Polsce i mamy nadzieję, że wyniki tych badań klinicznych doprowadzą do tego, że będziemy - w perspektywie kilku miesięcy, oby jak najszybciej - dysponować naprawdę cennym narzędziem w walce z COVID-19" - powiedział.

Jego zdaniem projekt ten jest wejściem na kolejny stopień prac nad terapiami skutecznymi. "Jest szansa na powstanie immuglobuliny, która może być kolejnym etapem, wyższym niż podawanie samego osocza ozdrowieńcow i to może być lek, którego rola w terapii - a może też inne zastosowania, o których na tym etapie ciężko powiedzieć - może być olbrzymia" - dodał prof. Tomasiewicz.

Tomasiewicz zaznaczył, że realizacja tego projektu daje też szanse na poszerzenie wiedzy o przeciwciałach. "Badania są prowadzone na całym świecie, na razie nie ma odpowiedzi na wiele pytań i tu mamy szanse uczestniczyć w badaniach istotnych dla zrozumienia tego, co się dzieje w przypadku COVID-19" - powiedział.

Projekt badań nad nowym lekiem na COOVID-19 dofinansowała Agencja Badań Medycznych. Senator Czelej powiedział, że kwota dofinasowania to 5 mln zł. "To jest maksymalna kwota, jaką Agencja Badań Medycznych może przekazać. To jest kwota absolutnie, bardzo, bardzo niska. Hiszpanie na podobny projekt przekazali 22 mln euro" - zaznaczył Czelej.

Firma Biomed Lublin poinformowała w komunikacie prasowym, że trzy miesiące od otrzymania osocza preparat będzie gotowy do badań. "Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego zanim lek będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu musi być poddany badaniom klinicznym potwierdzającym jego skuteczność i bezpieczeństwo" - zaznacza cytowany w komunikacie prezes Biomedu Lublin Marcin Piróg. Ostatnim etapem jest rejestracja leku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych.

Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomedu Lublin Piotr Fic wyjaśnił w komunikacie, że wytworzony przez firmę preparat jest oczyszczony z niepożądanych białek i zawiera skoncentrowaną dawkę przeciwciał przeciw koronawirusowi, czyli wyłącznie to, czego organizm zainfekowany w danym momencie potrzebuje do walki z wirusem. "Dzięki temu (lek- przyp.PAP) jest bezpieczny i wydajniejszy w użyciu" - zaznaczył Fic.

Wytworzony przez Biomed preparat - jak zapewnia spółka - można będzie bezpiecznie przechowywać przez kilkanaście miesięcy i stosować w momencie, gdy wystąpi zwiększona zachorowalność. Umożliwia to zbudowanie zapasów produktu na czas np. nawrotu epidemii.

"Biomed Lublin jest jedyną firmą w Polsce i jedną z nielicznych w Europie, która posiada technologię wytwarzania immunoglobulin z osocza ozdrowieńców. Gdy tylko otrzymamy odpowiednią ilość osocza spełniającego wymogi specyfikacji, możemy zacząć produkować lek najpierw na potrzeby badań, a następnie zacząć tworzyć zapasy na wypadek wystąpienia drugiej fali infekcji pod koniec bieżącego roku" - dodał Fic.

Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych, m.in. leków na receptę i odczynników laboratoryjnych. Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r. (PAP)

autor: Renata Chrzanowska, Zbigniew Kopeć

ren/ kop/ agt/