Zamknij

Lublin: zaprezentowano lek na COVID-19 wyprodukowany z osocza

13:44, 23.09.2020 PAP Aktualizacja: 13:44, 23.09.2020
Skomentuj PAP PAP

"Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19, lek który działa, lek zawierający przeciwciała neutralizujące koronawirusa, czyli te, które zabijają koronawirusa" - powiedział senator Czelej w środę na konferencji prasowej w Lublinie, podczas której zaprezentował ampułkę z preparatem. Lek ma być podawany pacjentom domięśniowo.

Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19 - poinformował w środę senator Grzegorz Czelej. Lek wyprodukowała lubelska spółka biotechnologiczna z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Teraz lek trafi do badań klinicznych.

Lek wytworzony został przez spółkę Biomed Lublin w wyniku frakcjonowania osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. Spółka poinformowała, że w środę zakończyła produkcję pierwszej serii leku przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.

Biomed poinformował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które zostaną przekazane do badań klinicznych.

Laboratoryjne badania aktywności wyizolowanych przeciwciał w preparacie i ich skuteczności w zwalczaniu wirusa przeprowadzano w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. "Wyniki, które otrzymaliśmy, wskazują, że ta aktywność jest bardzo wysoka" - powiedział na konferencji prasowej prof. Krzysztof Pyrć z Centrum.

Badania kliniczne będą prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Szef Kliniki Chorób Zakaźnych uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie prof. Krzysztof Tomasiewicz powiedział, że lek podany zostanie pacjentom zakażonym koronawirusem. "Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy do wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni" - powiedział.

Jak dodał, badania kliniczne obejmą grupę około 400 pacjentów. "Na chwile obecną mamy zaplanowane cztery ośrodki do prowadzenia tych badań. Jeśli rekrutacja pacjentów do badania przebiegałaby wolnej - ale myślę, że będzie to raczej szybciej niż wolnej - to zawsze możemy skorzystać jeszcze z innych ośrodków. Jestem po rozmowie z wieloma kolegami w Polsce, wyrażają naprawdę duże zainteresowanie tym projektem, tym lekiem" - dodał Tomasiewicz.

Lek zostanie podany pierwszym pacjentom jeszcze tym roku. Prof. Tomasiewicz podkreślił, że badanie kliniczne muszą być przeprowadzone bardzo precyzyjnie. "Jeżeli ta rekrutacja pacjentów będzie przebiegała szybko, a także późniejsza analiza wyniku (?) to pozwoli w ciągu paru miesięcy takie badania ukończyć z ostatecznymi wnioskami. Myślę, że przyszły rok, początek przyszłego roku to jest ten moment, kiedy chcielibyśmy mieć ten lek dostępny dla szerszego grona pacjentów" - powiedział prof. Tomasiewicz.

Czelej powiedział, że produkcja leku przebiegała prawidłowo, a dawek wyprodukowano nieco więcej niż się spodziewano. "Zawdzięczamy to przede wszystkim górnikom, którym chciałbym serdecznie podziękować. To głównie z ich osocza jest ten lek. Ze 150 litrów osocza, ponad 100 litrów otrzymaliśmy z akcji górników z Jastrzębskiej Spółki Węglowej, którzy oddali osocze" - powiedział senator.

Według senatora, nowy lek będzie "naszym dobrem narodowym, ponieważ jest produkowany z krwi naszych obywateli". Jak dodał przy rejestracji leku będzie potrzebna dla niego nazwa i zaproponował, aby została ona wyłoniona w konkursie. "Nazwa zostanie ustalona, czy wybrana, spośród wszystkich ofert, jakie do nas napłyną" - zapowiedział senator.

Członek Zarządu Biomed Lublin Piotr Fic podkreślił, że nowy preparat produkowany jest z osocza, którego nie da się sztucznie wyprodukować. "Jedynym dawcą osocza jest człowiek, dlatego prosimy dawców o zgłaszanie się, bo to osocze jest potrzebne bądź do osoczoterapii, bądź do produkcji naszego leku" - podkreślił.

Jak tłumaczył, tylko regionalne centra krwiodawstwa mogą takie osocze pobierać, natomiast Biomed, aby wyprodukować lek, musi to osocze kupić za zgodą ministra zdrowia i Narodowego Centrum Krwi. "Nie mamy jeszcze jasnej deklaracji, czy i kiedy kolejne partie osocza do nas dotrą. Wstępne informacje, które posiadamy mówią, że osocze jest dostępne i mogłoby nam być przekazane" - zaznaczył Fic.

Po przeprowadzeniu badań klinicznych może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów. Senator Czelej powiedział, że możliwe jest jej przyspieszenie i dopuszczenie leku "w trybie epidemiologicznym". "Procedura dopuszczania trwa bardzo długo, apeluję do stosownych władz o maksymalne skrócenie tego terminu" - powiedział senator.

Projekt powstania leku na COVID-19 został zainicjowany w marcu przez senatora Czeleja oraz członka Rady Nadzorczej Biomed Lublin Waldemara Sierockiego. 21 maja 2020 r. Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie o dofinansowaniu kwotą 5 mln zł projektu pn. "Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19".

W projekcie uczestniczy też Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który w badaniach klinicznych, wykonuje specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji immunoglobulin oraz kontroli jakości.

Na zbiórkę osocza do produkcji leku Ministerstwo Zdrowia zezwoliło w czerwcu. Osocze w ilości 150 litrów zostało ostatecznie zebrane przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia). 18 sierpnia 2020 r. Biomed Lublin S.A., rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych.(PAP)

Autorka: Renata Chrzanowska

ren/ ktl/ krap/

Co sądzisz na ten temat?

podoba mi się 0
nie podoba mi się 0
śmieszne 0
szokujące 0
przykre 0
wkurzające 0
facebookFacebook
twitterTwitter
wykopWykop
komentarzeKomentarze

komentarz(0)

Brak komentarza, Twój może być pierwszy.

Dodaj komentarz

0%